VALIDACIONES DE PROCEDIMIENTOS DE HIGIENE ¿CÓMO, CUÁNDO Y PARA QUÉ HACERLAS?

En la industria de alimentos y bebidas, los procedimientos de higiene son una medida para controlar los peligros que afectan la inocuidad. Estos procedimientos deben garantizar que los equipos de procesamiento, específicamente las superficies de contacto directo con los alimentos (SCDA), reduzcan al mínimo el riesgo de contaminación. Y para poder dar garantía de esto, las industrias deben presentar validaciones de los procedimientos de limpieza y desinfección de ciertos equipos y/o línea de producción completa, según lo determine el análisis de riesgos del sistema APPCC (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control). De igual manera, si este tipo de empresas desean certificarse con sistemas de gestión de calidad e inocuidad más robustos, como la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria British Retail Consortium (BRC), uno de los requisitos fundamentales incluye la obligatoriedad de la realización de validaciones de los procedimientos de limpieza y desinfección, así como su frecuencia.

Tal como lo indica el Codex Alimentarius, es precisamente por medio del proceso de validación que se puede demostrar que las medidas de control implementadas en la cadena alimentaria, realmente son capaces de lograr, de una manera constante, el nivel previsto para el control del peligro.

Alcance

La validación aporta evidencia documentada que un procedimiento de higiene proporcionará un equipo limpio, sin presencia de microorganismos patógenos, residuos químicos ni suciedad, incluidos los alérgenos, y así evitar la posible contaminación cruzada entre productos. La validación es parte integral de la garantía de calidad, en sí misma no mejora los procesos, sino que se limita a confirmar (o no) que el proceso se ha desarrollado apropiadamente y está bajo control.

Tipos de validaciones

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), definen diferentes tipos de validaciones de procesos en función del momento en que se efectúa en relación con la producción.

Material de apoyo para validaciones

  • Guías de procesamiento publicadas: la primera referencia para poder revisar la necesidad de validación va a ser la legislación nacional y posterior a esto, se puede utilizar como complemento las diferentes publicaciones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), el Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA), la Agencia de Seguridad Alimentaria e Inspección (FSIS), la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y el Código de Alimentación (Codex Alimentarius).
  • Literatura científica o técnica con revisión de pares: se busca información científica validada de una industria con características similares de la operación actual y de los diferentes procesos, para utilizarla de referencia, y ayudar a identificar las variables que se deben monitorear y verificar en el proceso productivo para después saber qué se debe validar.
  • Asesoramiento de expertos y autoridades de proceso: buscar asesoría profesional de expertos en procesos específicos, para determinar de una mejor manera, cuáles son los parámetros más relevantes que se deben revisar y controlar en el proceso de la planta. Estas personas una vez que analicen el proceso productivo, se encargarán de aconsejar sobre la mejor forma de realizar la validación, por medio de estudios de desafío y/o con respaldo de literatura científica.
  • Datos colectados en la planta: va a depender mucho de la información que se tenga, la forma en cómo se ha recolectado y para qué se ha recolectado. Por tanto, primero se deben revisar los datos para analizar si es información útil o no para el proceso de validación.
  • Estudios de desafío o de reto microbiológico: el primer paso de esta prueba consiste en elegir el microorganismo patógeno de estudio. El microorganismo elegido para el test del desafío, debe ser el más resistente a la medida de control que se quiere validar. Para determinar cuándo es necesario realizar un test de desafío para validar un punto crítico de control (PCC), existen dos opciones:
    • Realizar el test en un laboratorio (no en la planta de alimentos), inoculando el microorganismo patógeno en el alimento o la superficie.
    • Realizar el test directamente en la planta de alimentos, esto ocurre cuando el laboratorio no permite recrear las mismas condiciones de planta. Y como no se pueden introducir microorganismos patógenos a planta, se debe utilizar un microorganismo sustituto (indicador).

Diferencia entre validación, monitoreo y verificación.

La validación es cualquier acción que demuestre y documente que un proceso, procedimiento o método, conduce de manera real y constante a los resultados esperados y, por lo tanto, es capaz de evidenciar que una medida de control es eficaz ante el peligro relacionado e implica la medición del rendimiento frente a un resultado u objetivo deseado. La validación se realiza en el momento que se diseña un nuevo sistema de control, y se realiza, de ser factible, antes de su implementación total.

La validación es distinta del monitoreo y de la verificación, en cuanto que las dos últimas se realizan después de que las medidas de control validadas han sido implementadas. El monitoreo y la verificación son herramientas utilizadas para corroborar y demostrar si las medidas de control están o no funcionando según lo previsto.

En la norma ISO 22000:2018, se hace distinciones entre los términos monitoreo y verificación.

Una de las mayores diferencias entre monitoreo y verificación es el tipo de decisiones que se pueden tomar en ambas situaciones. Básicamente cuando se realizan actividades de monitoreo, se pueden tomar decisiones en tiempo real, tal es el caso de correcciones inmediatas y preventivas (por ejemplo, revisión de concentración de productos químicos previo arranque del aseo, inspección visual de los equipos y/o análisis por luminiscencia tras el proceso de limpieza). Por su parte, la verificación al ser un proceso posterior que implica analizar datos (ejemplo, resultados del monitoreo ambiental), permite tomar decisiones posteriores para determinar acciones correctivas que incluso de acuerdo con el plan APPCC deben quedar documentadas.

Es importante recalcar, que muchas industrias de alimentos no tienen sus procesos de limpieza y desinfección validados, pero usualmente si los tienen implementados junto con medidas de monitoreo y verificación, por tanto, los históricos que se puedan obtener de esas etapas, pueden ser muy útiles para apoyar y complementar el proceso de validación.

La decisión sobre validar los procedimientos de limpieza y desinfección como tal, es propia de cada industria, la cual debe tener presente que el propósito de la validación será demostrar que un proceso de higiene estandarizado y documentado es capaz de eliminar una sustancia específica a un nivel aceptable predeterminado.

Nuestra amplia experiencia y nivel técnico nos permite asesorarle en sus procesos de validación. Conversemos, sabemos cómo ayudarle.

servicioalcliente@kemical.net  (506) 4104-0400

Sobre el Autor:
Melissa Murillo, Ejecutiva de Proyectos, Kemical
César Fallas, Coordinador de Proyectos, Kemical
REFERENCIAS
  1. Lelieveld, H., Holah, J., & Gabric, D. (2016). Handbook of Hygiene Control in the Food Industry. Validating Cleaning Systems. (2nd, pp. 587 – 600). Elsevier Ltd.
  2. British Retail Consortium. (2018). Norma Mundial de Seguridad Alimentaria, Inocuidad de los Alimentos. (8 th, pp. 37-38). BRCGS.
  3. Araya, A. (2010). Diseño e implementación de los documentos requisito correspondiente a los capítulos: revisión por la dirección y gestión de los recursos de la norma ISO 22000:2005, y validación de la eficacia del procedimiento de limpieza y desinfección de las mesas del área de procesamiento de la empresa Industrias Alserro S.A. Proyecto final de graduación, Lic. Tecnología de Alimentos, Escuela de Tecnología de Alimentos, Universidad de Costa Rica, San José.
  4. European Hygienic Engineering and Desing Group. (2016).Validação de limpieza na indústria de alimentos – princípios gerais.(doc.45. parte 1. pp.6-14). EHEDG.
  5. Wirtanen, G., Salo, S. (2003). Review in Environmental Science and Bio/technology. Disinfection in food processing – efficacy testing of disinfectants. (2nd, pp. 297-298). Kluwer Academic Publishers.
  6. Codex Alimentarius, FAO & FDA (2006). Anteproyecto de directrices para la validación de medidas de control de la inocuidad de los alimentos. (pp. 6-8). FAO/OMS.
  7. Organización Internacional de Normalización (2018). Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos, Requisitos para cualquier organización en la cadena alimenticia. (Norma ISO 22000:2018). Recuperado de: https://www.iso.org
  8. Association of Official Analytical Chemists. AOAC 960.09: Germicidal and Detergent Sanitizing Action of Disinfectants.
  9. The University of Vermont Extension & the Food Consortium, Colombia. (2020). Webinar: Optimizando tu plan de inocuidad. Validación, monitoreo y verificación aplicadas. https://www.youtube.com/watch?v=EcS8xb8X8G0
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